En los países en desarrollo, cientos de millones de personas no cuentan con la posibilidad de obtener una vacuna para protegerse de los estragos del COVID-19 y, en esos lugares, ya se han infectado y fallecido millones de ellas.
Los especialistas en salud pública afirman que no está funcionando el hecho de depender de que los países ricos donen miles de millones de dosis. Ahora, muchos creen que la solución es que esos países hagan algo que los grandes fabricantes estadounidenses de vacunas de ARNm aseguran que no es viable: fabricar ellos mismos las vacunas de ARN mensajero (ARNm) a partir del modelo de referencia.
A pesar de la presión cada vez mayor, los directores generales de Moderna y Pfizer, con el argumento de que no tiene ningún sentido, se han negado a autorizar que se use su tecnología de ARNm en los países en desarrollo. Afirman que el proceso es demasiado complejo, que implicaría demasiado tiempo y trabajo instalar centros que podrían llevarlo a cabo, y que no puede prescindir de su personal debido a la necesidad apremiante de aumentar al máximo la producción en su propia red de instalaciones.
“No podemos ir a contratar a gente que sepa cómo fabricar el ARNm; esas personas no existen “, les dijo Stéphane Bancel, director general de Moderna, a los analistas.
No obstante, los expertos en salud pública de los países ricos y pobres sostienen que extender la producción hacia las regiones más necesitadas no solo es posible, sino fundamental para proteger al mundo contra las peligrosas variantes del virus y terminar con la pandemia.
Tom Frieden, exdirector de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en Estados Unidos, señaló que se debe comenzar a implementar de inmediato operaciones de fabricación de ARNm en otros países y agregó: “Son nuestra póliza de seguro contra las variantes y la producción insuficiente “y” no hay duda de que se puede producir en una gran variedad de entornos “.
Se suponía que COVAX, un organismo multinacional cuyo objetivo es facilitar la distribución de vacunas a nivel mundial, iba a cubrir la insuficiencia de vacunas en los países más pobres, pero las donaciones han sido lentas y limitadas. Los países más ricos han suspendido el suministro y en los países de bajos ingresos solo el cuatro por ciento de la población cuenta con el esquema completo de vacunación.
Los especialistas, tanto en el desarrollo como en la producción de vacunas, explican que la fabricación de vacunas de ARNm requiere menos etapas, menos ingredientes y menos capacidad física que la de las vacunas tradicionales. Sostienen que las empresas de África, Sudamérica y algunas regiones de Asia ya poseen gran parte de lo que necesitarían para elaborarlas; se puede ofrecer la tecnología específica para el proceso de producción de ARNm como un kit modular listo para usarse.
Según la mayoría de los cálculos, el costo de poner en marcha la producción va de 100 a 200 millones de dólares. Algunas farmacéuticas de los países en desarrollo cuentan con estos fondos; otras necesitarían préstamos o inversionistas. Tanto la Corporación Financiera de Desarrollo Internacional de Estados Unidos como la Corporación Financiera Internacional disponen de miles de millones de dólares para invertir en este tipo de proyectos, ya sea en forma de préstamos con intereses reducidos o como participación en las inversiones de capital.
The New York Times entrevistó a decenas de ejecutivos y científicos de empresas de biotecnología y fabricantes de vacunas y medicamentos ubicadas en países en desarrollo y, a partir de esas conversaciones, encontró diez buenas candidatas para producir vacunas de ARNm contra el COVID-19 en seis países de tres continentes. Algunos de los principales criterios son instalaciones existentes, capital humano, un sistema regulatorio para los medicamentos y el contexto político y económico.
Entre las compañías candidatas están algunas de las que ya están elaborando otras vacunas contra el COVID, como Serum Institute of India, la fabricante de vacunas más grande del mundo; ciertas instituciones públicas que ya están probando sus propias vacunas de ARNm para el coronavirus; y algunas empresas que emplea la Organización Mundial de la Salud (OMS) como centros regionales para el desarrollo de ARNm.
Dos compañías de Asia ya están fabricando sus propias vacunas de ARNm contra el COVID.
Gennova Biopharmaceuticals en Pune, India, está probando una vacuna que se encuentra en las fases 2 y 3 de los ensayos clínicos. Gennova asegura que, a diferencia de las vacunas de ARNm que se usan en la actualidad, su vacuna puede almacenarse a la temperatura de un refrigerador estándar para medicamentos.
El director de Gennova es Sanjay Singh, un bioquímico que trabajó en el desarrollo de vacunas contra la malaria en los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos durante seis años antes de regresar a India. La empresa está negociando con fabricantes subcontratados para que produzcan su vacuna, al tiempo que también trabaja para aumentar su capacidad de producción existente de 100 a 1000 millones de dosis al año, por lo que en unos meses podría estar produciendo su vacuna contra el COVID, señaló Singh.
BioNet-Asia, un fabricante de medicamentos de Tailandia, está produciendo lotes de prueba de una vacuna de ARNm contra el COVID desarrollada en el Centro de Investigación de Vacunas de la Universidad de Chulalongkorn, en Bangkok, misma que se encuentra en la fase 2 de los ensayos clínicos.
Si sigue habiendo resultados positivos, es posible que, en marzo, esta vacuna pase a la autorización de la agencia reguladora de medicamentos de Tailandia y que BioNet esté lista para iniciar la etapa de producción a nivel comercial cuando sea aprobada, comentó Kiat Ruxrungtham, quien encabeza el equipo de investigación que elabora la vacuna ChulaCov19.
Con esta posibilidad y la capacidad de esta tecnología en el país, la meta es que cuando se esté propagando una nueva variante o cuando haya otra pandemia, podamos empezar a reaccionar de inmediato en vez de esperar a comprar las vacunas, como hemos estado haciendo hasta ahora, comentó Ruxrungtham.
Otras compañías farmacéuticas quisieran obtener la licencia de una de las vacunas de ARNm existentes pagar una suma para obtener la fórmula y las instrucciones, y luego compartir las regalías de cada dosis que vendan y comenzar a elaborarlas tan rápido como sea posible. Stephen Saad, director general de Aspen Pharmacare en Durban, Sudáfrica, mencionó que, con una inversión que él calculaba en 100 millones de dólares, su empresa podría estar produciendo mil millones de dosis de la vacuna de ARNm al año, una cantidad más que suficiente para abastecer a toda África, donde Aspen ya tiene una red de distribución.
Bio-Manguinhos, la rama de inmunobiología de una respetada organización brasileña de investigación en salud pública, pronto comenzará los ensayos clínicos de una vacuna de ARN contra el COVID, señaló Sotiris Missailidis, director adjunto de desarrollo tecnológico de este centro de investigación.
Este año, Bio-Manguinhos casi duplicó a 215 millones de dosis su capacidad de producción de otras vacunas que fabrica bajo contrato, las cuales incluyen la vacuna contra el COVID de AstraZeneca. Brasil tiene una agencia reguladora de medicamentos que tiene los mismos criterios que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos y que la Agencia Europea de Medicamentos.
Existe una serie de factores que ha restringido el acceso a las vacunas en los países en desarrollo, entre ellos, los cuellos de botella en las cadenas de suministro y los embarques, y la política. Se esperaba que el Serum Institute abasteciera a COVAX, pero el gobierno de India detuvo las exportaciones durante el pico de la segunda ola en ese país. En Sudáfrica, Aspen consiguió un contrato para envasar la vacuna de Johnson & Johnson, pero tuvo que exportar muchas de las vacunas directamente a Europa y Canadá hasta que los activistas levantaron un gran revuelo en la población.
“Lo que hemos aprendido de esta pandemia es que en realidad sí importa de qué línea de producción proceden las vacunas”, comentó Andrea Taylor, quien da seguimiento a la producción de vacunas en el Centro de Innovación de Salud Global de la Universidad Duke.
La elaboración de las vacunas de ARNm es muy diferente a la producción de las vacunas tradicionales. No es un proceso biológico en el que participan células vivas, sino que es enzimático y, en gran medida, se aproxima más al trabajo realizado en la fabricación de medicamentos, precisó Zoltán Kis, ingeniero químico del Centro de Investigación y Futura Elaboración de Vacunas de la Escuela Imperial de Londres, quien analizó la capacidad del centro para producir ARNm.
Las vacunas de ARNm ya han percibido más ganancias en un solo año que cualquier otro producto en la historia de la farmacéutica y están en camino a obtener ingresos de más de 53.000 millones de dólares tan solo en este año. Cuanto más tiempo Pfizer y Moderna tengan el control de la tecnología para elaborarlas, mayor será su ventaja sobre cualquier vacuna futura contra el cáncer o alguna otra enfermedad, comentó Zain Rizvi, especialista en el acceso a medicamentos de la organización de defensoría Public Citizen. Cuando una empresa tiene una línea de producción en funcionamiento, es muy fácil el proceso de intercambio del contenido de ARNm, así como fabricar vacunas para otro patógeno, como el de la malaria o el VIH.
Debido a que, hasta ahora, no han tenido éxito los intentos para obtener acuerdos de autorización o de otro tipo de cooperación con Pfizer y Moderna, esta organización está apoyando un esfuerzo de ingeniería inversa para la vacuna de Moderna en un centro de transferencia de tecnología en Sudáfrica, explicó Martin Friede, quien gestiona la Iniciativa para la Investigación de Vacunas en la OMS. La compañía de biotecnología Afrigen Biologics producirá el ARNm y Biovac Institute fabricará las vacunas.
Patrick Tippoo, científico titular de Biovac, empresa que tiene un contrato para envasar la vacuna de Pfizer contra el COVID, comentó que el instituto preferiría tener la propiedad de la tecnología para elaborar una vacuna de ARNm. Pero la ruta más rápida para la producción sería una asociación con el fabricante de alguna de las vacunas de ARNm ya existentes. Si Biovac tuviera acceso a la “receta”, a la capacitación por parte de las personas que han elaborado la vacuna y comprara paquetes modulares de producción, podría fabricar las vacunas en un lapso de doce a dieciocho meses, explicó.
Este mes, Moderna anunció que, en vez de compartir su receta, invertiría hasta 500 millones de dólares en construir su propia planta de vacunas en África. (La compañía no especificó en cuál de los 54 países pensaba construir ni cuánto tiempo le llevaría hacerlo). También BioNTech, la inventora del proceso de ARNm de Pfizer, ha anunciado que, en los próximos cuatro años, construirá plantas en África.
La industria farmacéutica occidental y algunas cadenas de suministro, así como expertos en salud afirman que el camino más rápido para cerrar la brecha relacionada con la vacuna contra el COVID es concentrarse en una distribución más equitativa por parte de los protagonistas actuales.
“Cualquier transferencia de tecnología que se implemente no serviría más para atender el problema de la igualdad que lo que ya está en marcha”, comentó Thomas Cueni, director de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas, un grupo de presión de Ginebra.
En un intento por extender la producción hacia el mundo en desarrollo, la OMS también está trabajando en una segunda alternativa que consiste en asociarse con algunas instituciones como el centro de investigación de Ruxrungtham en Bangkok, para desarrollar sus propias vacunas de ARNm. Es casi seguro que sería más barato producir estas vacunas y, lo que resulta muy importante es que podrían mantenerse estables en el calor (no se necesitaría un almacenamiento ultrafrío), por lo que sería mucho más adecuado utilizarlas en lugares de bajos recursos, comentó Friede.
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