Ciudad de México.- Tras concluir que la empresa Psicofarma no cumple criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población, la Cofepris suspendió actividades de sus plantas y aseguró medicamentos.
Según Cofepris, las medidas de suspensión parcial de actividades y el aseguramiento de materia prima y medicamentos controlados se basan en irregularidades, como uso de lotes de prueba de laboratorio como producto terminado para comercializar, y fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas (contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada).
También detectó violación de registro sanitario; inexistencia de trazabilidad en libros de control de materia prima durante los últimos seis meses; y empaques (con número de lote y pictogramas del establecimiento) en bolsas de basura municipal listas para recolección, lo que podría ocasionar que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro.
Además de la localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada para inyectables.
Reforma publicó que pacientes que requieren medicamentos psiquiátricos en Nuevo León y en todo el País sufren por el desabasto de clozapina, litio, metilfenidato, clonazepam y alprazolam, que han escaseado en los últimos dos meses.
La Asociación Psiquiátrica Mexicana, la más importante del País, lanzó un llamado urgente a resolver esta escasez de medicamentos, que incluso están completamente agotados en las principales distribuidoras públicas y privadas.
En una carta de hallazgos, que precisó es un mensaje oficial a un fabricante o sujeto que ha violado alguna regla en una actividad regulada, la Cofepris indicó que establecen las normas sanitarias y corresponde a la empresa solventar las observaciones detectadas por los inspectores técnicos durante la visita, para permitir la reanudación de actividades.
“Esta institución evalúa distintas alternativas existentes para proceder con el desenfajillado del producto terminado inmovilizado como parte de las acciones de control sanitario; lo anterior, con el propósito de permitir que las y los pacientes puedan contar oportunamente con tratamientos para enfermedades psiquiátricas. De proceder con esta acción, Cofepris someterá los productos de Psicofarma S.A. de C.V. a estrictos análisis y, de no cumplir los estándares establecidos, el producto deberá ser destruido conforme a lo dispuesto en la regulación nacional”.
Según la Cofepris, se realizaron dos visitas de verificación sanitaria a las plantas de fabricación de la empresa con domicilios en Calzada de Tlalpan y Av. División del Norte en la Ciudad de México el 29 de noviembre de 2022.
“Durante las visitas, verificadores especializados de esta autoridad sanitaria identificaron deficiencias críticas en la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes, lo que evidencia el manejo irregular de sustancias sujetas a un estricto control sanitario”, explicó.
“Se recolectaron hallazgos sobre elementos que comprometen las Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y medicamentos, contraviniendo lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas…, así como las disposiciones del Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH) y el Esquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S)”.
La Cofepris afirmó que las violaciones sanitarias señaladas y en las actas sanitarias de inspección, son sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistemas de gestión de calidad de la empresa.
“Como establecen las normas sanitarias, corresponde a la empresa solventar las observaciones detectadas por los inspectores técnicos durante la visita, a fin de permitir la reanudación de actividades de las plantas en cuestión”.
JFF