FDA no aprobó endoscopio vinculado con superbacteria

El fabricante de un instrumento médico en el centro del reciente brote de una superbacteria en Los Ángeles no tenía autorización para vender el dispositivo, según autoridades de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La FDA confirmó que Olympus Corp. no solicitó a la FDA autorización para vender la versión más reciente de su endoscopio especializado, que comenzó a vender en 2010. La autorización es obligatoria para todas las actualizaciones importantes de dispositivos médicos en Estados Unidos.
A pesar de ello, la FDA dijo que los médicos deben seguir usando el aparato porque no está claro que la revisión federal pudiera haber prevenido las recientes infecciones.
Olympus expresó en un comunicado que en 2010 determinó que no necesitaba presentar los cambios a la FDA. Desde entonces, la empresa ha presentado una solicitud, que está pendiente en la FDA.
Se cree que el dispositivo, que es difícil de esterilizar, es responsable de las infecciones sufridas por siete personas —dos de ellas ya fallecieron— quienes se infectaron con una bacteria resistente a los antibióticos tras una endoscopia en el Centro Médico Ronald Reagan de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) entre octubre del año pasado y enero de 2015.
Se determinó que dos de los endoscopios de Olympus usados en el hospital estaban infectados, a pesar de que fueron esterilizados según las instrucciones del fabricante. El dispositivo, conocido como duodenoescopio, es un tubo flexible con un cable de fibra óptica que se usa para examinar los órganos internos.
El miércoles, el Centro Médico Cedars-Sinai reportó que cuatro pacientes también fueron infectados por la superbacteria, probablemente también a través del mismo dispositivo de Olympus. El hospital de Los Ángeles inició su propia investigación tras conocer del brote en UCLA hace dos semanas.